CAMBRIDGE, Mass., 21 Mei 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — APRINOIA Therapeutics Inc. (“APRINOIA” atau “Perusahaan”), sebuah perusahaan biofarmasi tahap klinis yang mengembangkan terapi baru dan diagnostik presisi untuk pengobatan penyakit neurodegeneratif, hari ini mengumumkan bahwa pada 8 Mei 2024, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) memberikan Fast Track Designation (FTD) kepada APN-1607 (florolotau (18F)), pelacak Positron Emission Tomography (PET) untuk pencitraan protein tau pada pasien dengan diduga kelumpuhan supranuklear progresif (PSP).
PSP adalah gangguan neurodegeneratif langka yang terutama disebabkan oleh akumulasi bentuk tau tertentu di daerah otak subkortikal. Tidak ada penanda diagnostik yang disetujui FDA untuk PSP atau gangguan terkait tau langka lainnya seperti demensia frontotemporal, dan sampai sekarang, diagnosis terutama bergantung pada penilaian klinis. APN-1607 dapat memungkinkan diagnosis yang lebih akurat pada tahap penyakit awal, berpotensi meningkatkan manajemen pasien dan menghasilkan desain uji klinis yang lebih efisien untuk terapi baru.
“Kami sangat senang dengan keputusan FDA untuk memberikan APN-1607 Fast Track Designation karena menggarisbawahi kebutuhan medis signifikan yang belum terpenuhi untuk penanda diagnostik untuk diagnosis dini PSP dan berpotensi gangguan terkait tau lainnya, termasuk penyakit Alheimer. APN-1607 adalah agen pencitraan yang unik karena dirancang untuk mendeteksi bentuk-bentuk spesifik tau yang terlibat dalam PSP dan gangguan terkait lainnya. Sayangnya, pasien dengan PSP dapat tetap tidak terdiagnosis selama beberapa tahun karena sering bingung dengan gangguan seperti Parkinson lainnya, terutama pada tahap awal. Jika disetujui, APN-1607 akan memberi dokter alat diagnostik penting yang akan memungkinkan mereka mendiagnosis PSP dengan lebih percaya diri dan membedakannya dari gangguan lain, sehingga meningkatkan manajemen pasien ini, “kata Dr. Brad Navia, Chief Medical Officer APRINOIA Therapeutics.
“Menerima Penunjukan Jalur Cepat, bersama dengan surat “Study May Proceed” yang diumumkan sebelumnya dari FDA, memperkuat pentingnya pekerjaan kami terkait dengan APN-1607, dan khususnya, rencana pengembangan klinis untuk memajukan aset ke klinik untuk diagnosis dini PSP, dan berpotensi gangguan neurologis terkait tau lainnya, termasuk demensia frontotemporal dan penyakit Alheimer. Kami menantikan keterlibatan kami lebih lanjut dengan FDA sebagai bagian dari Penunjukan Jalur Cepat APN-1607, karena kami berusaha mempercepat program pengembangan klinis untuk pelacak diagnostik penting ini. Kami berterima kasih kepada banyak peneliti dan mitra kami, termasuk Alheimer’s Drug Discovery Foundation dan CurePSP atas dukungan mereka yang berkelanjutan dalam upaya kami untuk memajukan APN-1607 untuk diagnosis PSP dan gangguan terkait, “kata Dr. Navia.
“Memberikan pasien dengan gangguan neurodegeneratif, seperti Alheimer, dan PSP dengan diagnosis dini dan akurat sangat penting untuk menentukan pengobatan terbaik serta mempercepat pengembangan obat melalui uji klinis. Penunjukan Jalur Cepat untuk pelacak PET APRINOIA adalah tonggak sejarah bagi lapangan yang akan berfungsi sebagai agen pencitraan tau pertama untuk PSP dan akan menambah gudang alat pencitraan tau untuk Alheimer. PET Tracer generasi baru ini – selain biomarker lainnya – akan membawa kita lebih dekat ke hari ketika kita dapat mengobati pasien yang tepat dengan obat yang tepat pada waktu yang tepat melalui pendekatan pengobatan presisi, “kata Dr. Howard Fillit, Co-Founder dan Chief Science Officer di Alheimer’s Drug Discovery Foundation (ADDF).
Penunjukan Jalur Cepat dirancang untuk memfasilitasi pengembangan dan mempercepat peninjauan kandidat produk yang menunjukkan potensi untuk mengatasi kebutuhan medis yang belum terpenuhi, dengan tujuan memajukan pilihan diagnostik dan perawatan baru yang penting bagi pasien lebih cepat daripada rute peraturan tradisional.
Setelah kandidat obat menerima Penunjukan Jalur Cepat, komunikasi awal dan sering dengan FDA, termasuk diskusi seputar rencana pengembangan kandidat produk dan proses peninjauan peraturan dipastikan. Jika kriteria yang relevan terpenuhi, kandidat produk mungkin memenuhi syarat untuk Persetujuan Dipercepat dan Tinjauan Prioritas oleh FDA.
Tentang APN-1607
APN-1607 adalah molekul fluorinasi radioaktif yang dikembangkan untuk memvisualisasikan dan mengukur agregat tau 3R dan 4R dengan pencitraan PET di sejumlah gangguan terkait tau yang beragam, termasuk PSP, demensia frontotemporal dan penyakit Alheimer, antara lain. APRINOIA sedang mengembangkan APN-1607 sebagai pelacak diagnostik radioaktif pertama di kelasnya untuk mendeteksi agregat tau 3R dan 4R, yang berkontribusi pada patogenesis berbagai gangguan neurologis terkait tau. APRINOIA sebelumnya menerima Orphan Drug Designation dari FDA untuk APN-1607 sebagai agen diagnostik untuk PSP. APN-1607 telah digunakan secara klinis di lebih dari 3.000 pasien melalui uji coba yang diprakarsai oleh peneliti dan sponsor, mendukung utilitas klinis potensialnya sebagai penanda diagnostik untuk gangguan terkait tau. Pada Desember 2023, pendaftaran uji coba Fase 3 untuk mengevaluasi kemanjuran dan keamanan APN-1607 untuk diagnosis penyakit Alheimer selesai di Tiongkok dan pada 8 Desember 2023, APRINOIA menerima surat “Study May Proceed” dari FDA AS untuk melakukan studi label terbuka Fase 3, multisenter, global untuk mengevaluasi kemanjuran dan keamanan APN-1607 sebagai penanda diagnostik pada pasien yang diduga memiliki PSP.
Tentang APRINOIA
APRINOIA Therapeutics Inc. adalah perusahaan bioteknologi tahap klinis, yang berkantor pusat di Cambridge, MA, berkomitmen untuk mengembangkan agen diagnostik dan terapeutik yang sangat sensitif dan selektif untuk berbagai penyakit neurodegeneratif. Untuk mempelajari lebih lanjut, silakan kunjungi http://www.wslot99.com dan ikuti kami di LinkedIn.
Pernyataan Berwawasan ke Depan
Komunikasi ini berisi pernyataan berwawasan ke depan yang mencerminkan harapan APRINOIA saat ini mengenai peristiwa masa depan, termasuk harapannya untuk pengembangan Perusahaan di masa depan. Hasil aktual APRINOIA mungkin berbeda dari harapan, perkiraan, dan proyeksinya dan akibatnya, Anda tidak boleh mengandalkan pernyataan berwawasan ke depan ini sebagai prediksi peristiwa masa depan. Pernyataan berwawasan ke depan mencakup pernyataan mengenai rencana, tujuan, sasaran, strategi, peristiwa atau kinerja masa depan, dan asumsi yang mendasari dan pernyataan lain yang selain pernyataan fakta sejarah. Tidak ada pernyataan atau jaminan, tersurat maupun tersirat yang diberikan dalam, atau sehubungan dengan, komunikasi ini. Ketika APRINOIA menggunakan kata-kata seperti “mungkin,” “akan,” “bermaksud,” “harus,” “percaya,” “mengharapkan,” “mengantisipasi,” “proyek,” “memperkirakan” atau ekspresi serupa yang tidak semata-mata berhubungan dengan masalah sejarah, itu membuat pernyataan berwawasan ke depan. Pernyataan berwawasan ke depan hanya berbicara pada tanggal pembuatannya dan faktor-faktor yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari harapan saat ini termasuk, tetapi tidak terbatas pada: kinerja bisnis APRINOIA; risiko bahwa studi praklinis dan uji klinis tahap awal mungkin tidak memprediksi hasil di masa depan; risiko bahwa persetujuan peraturan untuk pengembangan produk APRINOIA tidak diperoleh atau tertunda, dan waktu, keberhasilan, dan biaya kegiatan pengembangan pipa dan uji klinis APRINOIA. Mungkin ada risiko tambahan yang saat ini tidak diketahui oleh APRINOIA, atau yang saat ini diyakini APRINOIA tidak material, yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda dari yang terkandung dalam pernyataan berwawasan ke depan. APRINOIA tidak berkewajiban untuk merevisi pernyataan berwawasan ke depan ini secara publik untuk mencerminkan peristiwa atau keadaan yang timbul setelah tanggal komunikasi ini, kecuali sebagaimana diwajibkan oleh hukum yang berlaku.
kontak
Nick Colangelo
[email protected]