Pengumuman ad hoc sesuai dengan pasal 53 ENAM Aturan Pencatatan Bursa Swiss
RILIS MEDIA
- Wyost® (denosumab) dan Jubbonti® (denosumab) disetujui oleh EC untuk semua indikasi obat referensi denosumab Xgeva® dan Prolia®
- Persetujuan Komisi Eropa berdasarkan program pengembangan yang kuat yang menegaskan bahwa biosimilar cocok dengan obat referensi dalam hal keamanan, kemanjuran dan kualitas
- Disetujui untuk pengobatan penyakit tulang terkait kanker dan osteoporosis masing-masing
Basel, 22 Mei 2024 – Sando, pemimpin global dalam obat-obatan generik dan biosimilar, hari ini mengumumkan bahwa Komisi Eropa (EC) telah memberikan otorisasi pemasaran untuk Wyost®1 (denosumab) dan Jubbonti®2 (denosumab), versi biosimilar pertama dan satu-satunya dari obat referensi Xgeva®*3 dan Prolia®*4 di Eropa.
Wyost® disetujui untuk pengobatan penyakit tulang terkait kanker.1 Jubbonti® disetujui untuk mengobati osteoporosis.2 Ini adalah pendorong nilai biosimilar utama bagi perusahaan selama jangka menengah dan persetujuan mereka merupakan langkah besar dalam memajukan strategi pertumbuhan Sando. Kami berharap untuk meluncurkan mulai November 2025 dan seterusnya.
Claire D’Abreu-Hayling, Sando Chief Scientific Officer, mengatakan: “Kehilangan tulang primer dan sekunder, serta kejadian tulang terkait kanker, merupakan beban penyakit yang sangat besar bagi pasien, ekonomi dan masyarakat secara keseluruhan. Persetujuan biosimilar denosumab Eropa pertama adalah pengakuan penting akan perlunya peningkatan akses ke obat-obatan yang berpotensi mengubah hidup ini dan menunjukkan komitmen berkelanjutan kami untuk memberikan pilihan pengobatan yang lebih berkelanjutan bagi pasien, di Eropa dan sekitarnya. “
Hampir seperempat (4,2 juta) dari semua kasus kanker yang baru dilaporkan secara global terjadi di Eropa dan kanker menduduki peringkat sebagai penyebab utama kematian dini di antara mereka yang berusia 30-69 tahun di sebagian besar negara Eropa.5 Hampir semua jenis kanker dapat menyebar ke tulang dan menyebabkan rasa sakit dan patah tulang, meskipun kanker yang sering bermetastasis pada tulang termasuk payudara dan prostat.6
Di Eropa, 32 juta orang di atas 50 tahun diperkirakan hidup dengan osteoporosis pada tahun 2019 dengan jumlah patah tulang per tahun akan meningkat hampir 25% hingga tahun 2034.7 Meskipun ketersediaan perawatan yang luas, hanya sebagian kecil pasien berisiko tinggi yang saat ini menerima perawatan, bahkan setelah patah tulang pertama mereka.8
Tentang Wyost® dan Jubbonti®
Wyost® dan Jubbonti® telah dikembangkan agar sesuai dengan obat-obatan referensi. Kedua obat mengandung bahan aktif yang sama (denosumab), antibodi monoklonal manusia (IgG2) yang menargetkan dan mengikat dengan afinitas dan spesifisitas tinggi terhadap RANKL, mencegah aktivasi reseptornya, RANK, pada permukaan prekursor osteoklas dan osteoklas. Pencegahan interaksi RANKL / RANK menghambat pembentukan osteoklas, fungsi dan kelangsungan hidup, sehingga mengurangi resorpsi tulang pada tulang kortikal dan trabekular.
Persetujuan Komisi Eropa didasarkan pada program pengembangan yang kuat. Wyost dan Jubbonti memiliki bentuk sediaan, rute pemberian, rejimen dosis dan presentasi yang sama dengan obat referensi masing-masing.
Wyost diindikasikan di Eropa untuk mencegah kejadian terkait kerangka (SRE; fraktur patologis, radiasi ke tulang, kompresi sumsum tulang belakang atau pembedahan ke tulang) pada orang dewasa dengan keganasan lanjut yang melibatkan tulang dan untuk mengobati orang dewasa dan remaja dewasa tulang dengan tumor sel raksasa tulang yang tidak dapat dioperasi atau di mana reseksi bedah cenderung mengakibatkan morbiditas parah1.
Jubbonti diindikasikan di Eropa untuk mengobati osteoporosis pada wanita pascamenopause dan pada pria pada peningkatan risiko patah tulang, keropos tulang yang terkait dengan ablasi hormon pada pria dengan kanker prostat pada peningkatan risiko patah tulang, dan keropos tulang yang terkait dengan terapi glukokortikoid sistemik jangka panjang pada pasien dewasa pada peningkatan risiko patah tulang2.
*Prolia® dan Xgeva® adalah merek dagang terdaftar dari Amgen Inc.
sanggahan
Rilis Media ini berisi pernyataan berwawasan ke depan, yang tidak memberikan jaminan sehubungan dengan kinerja di masa mendatang. Pernyataan ini dibuat atas dasar pandangan dan asumsi manajemen mengenai peristiwa masa depan dan kinerja bisnis pada saat pernyataan dibuat. Mereka tunduk pada risiko dan ketidakpastian termasuk, namun tidak terbatas pada, kondisi ekonomi global di masa depan, nilai tukar, ketentuan hukum, kondisi pasar, kegiatan oleh pesaing dan faktor-faktor lain di luar kendali Sando. Jika satu atau lebih dari risiko atau ketidakpastian ini materialie atau jika asumsi yang mendasarinya terbukti salah, hasil aktual dapat bervariasi secara material dari yang diperkirakan atau diharapkan. Setiap pernyataan berwawasan ke depan hanya berbicara pada tanggal pernyataan tertentu, dan Sando tidak berkewajiban untuk memperbarui atau merevisi pernyataan berwawasan ke depan secara publik, kecuali sebagaimana diwajibkan oleh hukum.
Referensi
- Badan Obat-obatan Eropa (EMA). Wyost® (Denosumab): Meresepkan Informasi. Tersedia dari: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/wyost [Terakhir diakses: Mei 2024]
- Badan Obat-obatan Eropa (EMA). Jubbonti ® (Denosumab): Meresepkan Informasi. Tersedia dari: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/jubbonti [Terakhir diakses: Mei 2024]
- Badan Obat-obatan Eropa (EMA). Xgeva® (Denosumab): Informasi Peresepan. Tersedia dari: https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/xgeva-epar-medicine-overview_en.pdf [Terakhir diakses: Mei 2024].
- Badan Obat-obatan Eropa (EMA). Prolia® (Denosumab): Informasi Peresepan. Tersedia dari: https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/prolia-epar-summary-public_en.pdf [Terakhir diakses: Mei 2024].
- Atlas Kanker. Beban kanker. Tersedia dari: https://canceratlas.cancer.org/the-burden/the-burden-of-cancer/ [Terakhir diakses: Mei 2024]
- Masyarakat Kanker Amerika. Metastasis tulang. Tersedia dari: https://www.cancer.org/treatment/understanding-your-diagnosis/advanced-cancer/bone-metastases.html [Terakhir diakses: Maret 2024]
- Yayasan Osteoporosis Internasional. RUANG LINGKUP ’21. Kartu Skor untuk OsteoPorosis di Eropa. Tersedia dari: https://www.osteoporosis.foundation/sites/iofbonehealth/files/2022-01/Slide%20set%20-%20EU%20general.pdf [Terakhir diakses: Mei 2024]
- Yayasan Osteoporosis Internasional. Fakta dan Statistik. Tersedia dari: https://www.osteoporosis.foundation/facts-statistics/epidemiology-of-osteoporosis-and-fragility-fractures [Terakhir diakses: Mei 2024]
Tentang Sando
Sando (ENAM: SD; OTCQX: SDNY) adalah pemimpin global dalam obat-obatan generik dan biosimilar, dengan strategi pertumbuhan yang didorong oleh Tujuannya: merintis akses bagi pasien. Lebih dari 20.000 orang dari lebih dari 100 kebangsaan bekerja sama untuk memastikan 800 juta perawatan pasien disediakan setiap tahun oleh Sando, menghasilkan penghematan perawatan kesehatan global yang substansial dan dampak sosial yang lebih besar. Portofolio utamanya yang terdiri dari sekitar 1.500 produk membahas penyakit dari flu biasa hingga kanker. Berkantor pusat di Basel, Switerland, Sando menelusuri warisannya kembali ke tahun 1886. Sejarah terobosannya termasuk Kalsium Sando pada tahun 1929, penisilin oral pertama di dunia pada tahun 1951, dan biosimilar pertama pada tahun 2006.
Kontak Hubungan Media GlobalKontak Hubungan Investor[email protected] [email protected] Joerg E. Allgaeuer
+49 171 838 4838 Karen M. Raja
+1 609 722 0982 Chris Lewis
+49 174 244 9501 Laurent de Weck
+41 79 795 7364
Lampiran