Hasil uji coba diantisipasi pada awal Q3 tahun ini
SYDNEY, 22 April 2024 /PRNewswire/ — Actinogen Medical Limited (ASX: ACW) mengumumkan pendaftaran penuh 167 peserta uji klinis fase 2a XanaCIDD Perseroan pada pasien dengan gangguan kognitif pada gangguan depresi mayor (MDD). Uji coba XanaCIDD adalah uji coba kelompok paralel proof-of-concept, terkontrol plasebo, dengan periode pengobatan enam minggu dan empat minggu masa tindak lanjut.
Ini adalah percobaan penting dan unik di bidang neuropsikiatri karena fokusnya pada kemampuan molekul kecil baru Perusahaan Xanamem® untuk meningkatkan fungsi kognitif pada pasien dengan MDD dengan mengurangi kadar “hormon stres”, kortisol, di otak, sambil membiarkan respons stres kortisol normal tetap utuh di dalam tubuh. Xanamem melakukan ini dengan menghambat sintesis kortisol jaringan di otak oleh enzim yang disebut 11β-HSD1, tanpa mempengaruhi sintesis kortisol oleh enzim yang berbeda di kelenjar adrenal.
Gangguan kognitif, atau “pemikiran berkabut” dilaporkan oleh sebagian besar pasien dengan MDD dan mungkin tidak menanggapi terapi anti-depresan tradisional. Xanamem sedang dikembangkan sebagai terapi oral yang mudah digunakan untuk meningkatkan gangguan kognitif yang terkait dengan MDD dan penyakit Alzheimer. Ini memiliki kegunaan potensial pada penyakit lain di mana gangguan kognitif adalah masalah yang signifikan seperti skizofrenia dan jenis demensia lainnya.
Dr Dana Hilt, Kepala Petugas Medis Actinogen, mengatakan:
“Kami dengan senang hati mengumumkan bahwa pasien terakhir telah terdaftar dalam uji klinis fase 2a XanaCIDD kami pada pasien dengan gangguan kognitif pada gangguan depresi mayor. Uji coba terkontrol plasebo yang kuat terhadap 167 orang ini akan memberi tahu kami jika Xanamem dapat meningkatkan kognisi pada pasien ini dan menilai efek terkait pada gejala depresi itu sendiri. “
“Setiap efek positif pada kognisi dalam percobaan ini akan mengkonfirmasi temuan percobaan sebelumnya dari peningkatan kognitif dan mendukung kemungkinan keberhasilan di masa depan dalam uji coba XanaMIA fase 2b 36 minggu yang sedang berlangsung pada pasien dengan penyakit Alzheimer.”
“Kami terus mengamati profil keamanan yang sangat baik untuk Xanamem dan percaya potensi interaksi obat-obat yang rendah menjadikannya kandidat ideal untuk digunakan dalam berbagai penyakit dan populasi.”
Uji coba XanaCIDD adalah uji coba kelompok paralel fase 2a, proof-of-concept, terkontrol plasebo, pada pasien dengan MDD persisten dan gangguan kognitif terukur. Xanamem (10 mg) atau plasebo ditambahkan ke terapi anti-depresan yang ada atau, pada pasien dengan riwayat pengobatan anti-depresan sebelumnya, sebagai pengobatan yang berdiri sendiri. Hasil diharapkan pada awal Q3 2024.
Titik akhir utama untuk uji coba adalah baterai uji “attention composite” Cogstate terkomputerisasi, mengukur perhatian dan memori kerja dan sebelumnya terbukti menjadi ukuran sensitif manfaat Xanamem dalam uji coba XanaMIA Bagian A dan XanaHES sebelumnya. Perhatian dan memori kerja, kadang-kadang ditandai sebagai kemampuan untuk fokus, adalah komponen penting dan penting dari kemampuan kognitif.
Titik akhir sekunder utama adalah Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) yang merupakan wawancara terstruktur yang mengevaluasi gejala MDD dan merupakan titik akhir mendasar yang digunakan untuk persetujuan peraturan obat anti-depresan. Titik akhir sekunder lainnya termasuk komposit kognitif fungsi eksekutif, komposit kognitif fungsi memori, proporsi responden dan skor penilaian klinis global.
Uji coba acak kedua Actinogen yang sedang berlangsung, fase 2b dengan durasi 36 minggu pada pasien dengan penyakit Alzheimer ringan hingga sedang, biomarker-positif, diharapkan dapat memberikan hasil sementara pertengahan 2025 dan hasil akhir pada tahun 2026.
Tentang Actinogen Medical
Actinogen Medical (ACW) adalah perusahaan bioteknologi yang terdaftar di ASX yang mengembangkan terapi baru untuk penyakit neurologis dan neuropsikiatri yang terkait dengan kortisol otak yang tidak diatur. Ada hubungan yang kuat antara kortisol dan perubahan yang merugikan di otak, mempengaruhi fungsi kognitif, membahayakan sel-sel otak dan kesehatan kognitif jangka panjang.
Fungsi kognitif berarti bagaimana seseorang memahami, mengingat dan berpikir jernih. Fungsi kognitif meliputi memori, perhatian, penalaran, kesadaran dan pengambilan keputusan.
Actinogen saat ini sedang mengembangkan senyawa utamanya, Xanamem, sebagai terapi baru yang menjanjikan untuk Penyakit Alzheimer dan Depresi dan berharap untuk mempelajari Sindrom X Rapuh dan penyakit neurologis dan kejiwaan lainnya di masa depan. Mengurangi kortisol di dalam sel-sel otak dapat memiliki dampak positif dalam hal ini dan banyak penyakit lainnya. Disfungsi kognitif, kelainan perilaku, dan beban neuropsikologis yang terkait dengan kondisi ini melemahkan pasien, dan ada kebutuhan medis substansial yang belum terpenuhi untuk perawatan baru dan lebih baik.
Uji Klinis Saat Ini
Uji coba depresi XanaCIDD Fase 2a adalah uji coba double-blind, enam minggu proof-of-concept, placebo-controlled, parallel group design pada 167 pasien. Peserta secara merata diacak untuk menerima Xanamem 10 mg sekali sehari atau plasebo, dalam beberapa kasus selain terapi antidepresan yang ada, dan efek pada kognisi dan depresi dinilai.
Uji coba penyakit Alzheimer XanaMIA Fase 2b adalah uji coba double-blind, pengobatan 36 minggu, terkontrol plasebo, desain kelompok paralel pada 220 pasien dengan AD ringan hingga sedang dan penyakit progresif, ditentukan oleh kriteria klinis dan dikonfirmasi oleh peningkatan kadar biomarker protein pTau dalam darah. Pasien menerima Xanamem 10 mg atau plasebo, sekali sehari, dan efek pada kognisi, fungsi dan perkembangan penyakit Alzheimer dinilai. Dengan demikian, Xanamem sedang dinilai dalam percobaan ini untuk efek potensial baik sebagai penambah kognitif dan pengubah perjalanan penyakit.
Tentang Xanamem
Mekanisme aksi baru Xanamem adalah memblokir produksi kortisol di dalam sel melalui penghambatan enzim 11β-HSD1 di otak. Xanamem dirancang untuk masuk ke otak setelah diserap di usus saat menelan.
Peningkatan kortisol kronis dikaitkan dengan penurunan kognitif pada penyakit Alzheimer dan kelebihan kortisol diketahui beracun bagi sel-sel otak. Gangguan kognitif juga merupakan fitur dalam Depresi dan banyak penyakit lainnya. Kortisol itu sendiri juga dikaitkan dengan gejala depresi dan ketika ditargetkan melalui mekanisme lain telah menunjukkan beberapa janji dalam uji klinis sebelumnya.
Perusahaan telah mempelajari penghambatan 11β-HSD1 oleh Xanamem di lebih dari 350 sukarelawan dan pasien, sejauh ini menemukan peningkatan yang signifikan secara statistik dalam memori kerja dan perhatian, dibandingkan dengan plasebo, pada sukarelawan yang sehat dan lebih tua dalam dua percobaan berturut-turut dan peningkatan yang signifikan secara klinis dalam kemampuan fungsional dan kognitif pada pasien dengan AD ringan biomarker-positif. Sebelumnya, tingkat tinggi keterlibatan target di otak dengan dosis serendah 5 mg sehari telah ditunjukkan dalam studi pencitraan PET manusia. Serangkaian studi Fase 2 pada berbagai penyakit sedang dilakukan untuk lebih mengkonfirmasi dan mengkarakterisasi potensi terapeutik Xanamem.
Xanamem adalah produk investigasi dan tidak disetujui untuk digunakan di luar uji klinis oleh FDA atau oleh otoritas pengatur global. Xanamem® adalah merek dagang dari Actinogen Medical.
sanggahan
Pengumuman dan lampiran ini mungkin berisi “pernyataan berwawasan ke depan” tertentu yang bukan fakta sejarah; didasarkan pada estimasi, asumsi, dan kualifikasi subjektif; dan berhubungan dengan keadaan dan peristiwa yang belum terjadi dan mungkin tidak terjadi. Pernyataan berwawasan ke depan tersebut harus dianggap sebagai “pernyataan berisiko” – tidak dapat diandalkan karena tunduk pada risiko, ketidakpastian, dan faktor lain yang diketahui dan tidak diketahui (seperti ketidakpastian / kontinjensi bisnis, ekonomi dan persaingan yang signifikan serta risiko pengembangan peraturan dan klinis, hasil dan ketidakpastian di masa depan) yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari pernyataan berwawasan ke depan atau kinerja yang dinyatakan atau tersirat oleh ke depan tersebut mencari pernyataan. Anda diperingatkan untuk tidak menempatkan ketergantungan yang tidak semestinya pada pernyataan berwawasan ke depan ini yang hanya berbicara pada tanggal perjanjian ini. Actinogen Medical tidak melakukan kewajiban apa pun untuk merevisi pernyataan tersebut untuk mencerminkan peristiwa atau perubahan keadaan yang timbul setelah tanggal perjanjian ini, atau untuk mencerminkan terjadinya atau tidak terjadinya peristiwa di masa depan. Kinerja masa lalu bukanlah indikator kinerja masa depan yang dapat diandalkan. Actinogen Medical tidak memberikan jaminan, representasi atau garansi apa pun mengenai kemungkinan pencapaian atau kewajaran pernyataan berwawasan ke depan dan tidak ada jaminan atau garansi bahwa pernyataan berwawasan ke depan akan direalisasikan.
®Xanamem adalah merek dagang terdaftar dari Actinogen Medical Limited